一、检测内容

本项目用于体外定性检测人血清中七种肺癌相关自身抗体(p53、PGP9.5、GAGE7、MAGEA1、CAGE、SOX2、GBU4-5)的含量，临床适用于肺癌早期发现、肺结节生物学良恶性鉴别及肺癌辅助诊断。

二、临床意义

肺癌相关自身抗体检测基于肿瘤免疫应答机制，通过检测7个肺部肿瘤免疫靶点的抗体，判断机体是否产生肿瘤免疫应答，有助于早期发现肺癌，或在微观层面评估肺结节的侵袭性、转移风险及生长活跃度，辅助区分生物学良恶性。

抗体靶点	中文名称	意义	作用
P53	细胞周期蛋白P53抗体	P53是抑癌基因的一种，通过控制染色体的复制来决定细胞 是否继续有丝分裂(微观本质：肿瘤是通过细胞有丝分裂实 现细胞数量指数级增加，宏观体现为肿块体积增大)。	赋予肿瘤细胞获得不死性
PGP9.5	去泛素化水解酶抗体	PGP9.5参与蛋白泛素化水解信号调控，能促进细胞的无序生长(去分化)和增殖(生长)	赋予肿瘤细胞分化潜能
SOX2	转录因子SOX2抗体	SOX2参与基因转录信号调控，能促进基因的异常转录和增殖和浸润及侵袭转移	控制转录、上皮间质转化、激活浸润、侵袭
GAGE7	生长因子GAGE7抗体	GAGE7参与细胞增殖信号调控，能促进细胞去分化，使细胞获得永生性、还能控制远处转移和血管生成	促进肿瘤细胞生长、血管生成和远处转移
GBU4-5	RNA解旋酶GBU4-5抗体	GBU4-5参与基因复制、转录和翻译过程，与RNA的加工相关，在维持基因组稳定性方面有重要调控作用	维持基因组稳定性
MAGEA1	黑色素瘤抗原A1抗体	MAGE A1参与细胞增殖信号调控，与启动子的甲基化异常有关，能促进细胞去分化，使细胞获得永生性	帮助肿瘤细胞抵抗凋亡、促进肿瘤细胞生长
CAGE	生长因子CAGE抗体	CAGE是一种生长因子，该蛋白异常能抵抗肿瘤细胞凋亡且能促进肿瘤细胞增殖	帮助肿瘤细胞抵抗凋亡、促进肿瘤细胞生长

三、适应症

1.肺结节良恶性鉴别诊断

该检测特异性达90%，在肺结节人群中的阳性预测值为90%，诊断效能显著优于单纯CT检查。与CT联合检测时，特异性可提升至95.4%，“双阳”结果的阳性预测值达95.8%，有助于减少不必要的随访。对于影像诊断不明确的患者，该检测的特异度及阳性预测值较CT提升2倍以上，可更准确提示肺结节的阳性诊断。

2.肺癌早期发现

适用于吸烟、慢阻肺、咳嗽咯血等肺癌高风险或疑似症状人群的早期风险排查。对合并慢性肺炎、肺结核、长期肺部感染、肺气肿等疾病且具有肺癌高危因素的患者，检测可降低早期肺癌的漏检漏诊率。

3.早期中央型肺癌辅助诊断

对于CT难以显示的早期中央型肺癌，特别是存在肺门影增大、增浓、支气管狭窄或截断、肺门区肿物等表现的患者，可通过本检测进行辅助排查，减少早期中央型肺癌的漏诊。

四、权威文献指南共同推荐

1. 《柳叶刀》：目前唯一被前瞻性肺癌筛查评估的生物标志物指标。
2. 肺癌相关自身抗体检测血液检查已列入国家检验医学中心必查项目。
3. 国家卫健委《成人健康体检项目推荐指引(2025年版)》：肺癌自身抗体作为常见恶性肿瘤风险人群筛查项目
4. 《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南推荐》：肺癌自身抗体也可作为肺部结节危险分层的参考指标，提供生物学特性活跃或惰性信息。
5. 2025肺癌指南：推荐使用肺癌相关自身抗体检测血液检测用于肺癌的早期诊断。
6. 《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐》：若检出肺内结节，推荐影像学与生物学多维度、多组学评估;生物学可推荐肺癌相关抗体血液检测。
7. 《肺癌筛查与管理中国专家共识》：七种肺癌相关抗体血液检测检查克服了肿瘤相关抗原检测早期肿瘤的局限性，为肺癌筛查提供了可行性。
8. 《中国肺癌筛查和规范化管理标准》：肿瘤相关自身抗体对于肺癌筛查是非常重要的，它的灵敏度相对好一些，肺部肿瘤可以引发宿主的免疫反应，并产生针对肿瘤抗原的抗体。

五、检测方法优势

七种肺癌相关抗体与当前常用肿瘤标志物对比

对比维度	肺癌七抗体检测（7-AABs）	传统肿瘤标志物
中国药监局获批	2015年获批用于肺小结节良恶性分层诊断和肺癌辅助诊断、可用于肺癌高危人群筛查和早期预警（无症状人群）	已获批用于肿瘤的复发评估和疗效监测
检测物质本质	检测免疫系统对肿瘤抗原产生的特异性抗体（如MAGEA1、p53等）	检测肿瘤细胞分泌的蛋白质或代谢产物
信号意义	反映免疫系统对肿瘤的早期应答，提示功能性肿瘤活动	反映肿瘤细胞直接释放的产物，与肿瘤负荷相关
技术优势	（1）特异性>90%；（2）早期灵敏度高，可比影像检查提前4-5年预警。	（1）技术成熟，成本低（2）广泛用于肿瘤治疗疗效监测
技术局限性	单指标检测灵敏度低，目前全球均采用多指标联检	（1）早期敏感性低，对亚厘米疾病病灶（肺小结节）的敏感性＜10%；（2）特异性差（炎症或良性疾病可升高）
全球应用情况	全球应用，中国全国临床广泛开展，进入部分省市（北京市、江苏省、福建省）医保。	全球广泛使用，常规临床检测项目

六、送检要求

(1)采集量：2ml(红头管)

(2)注意事项：采集静脉的血清样本必须在无菌条件下，并避免使用溶血、高脂血、高胆红素样本;采集后立即送检(如不能及时送检，需分离血清后2-8℃保存)。

(3)送检时间：每天，全天接收。

七、检测及报告时间：

报告时间：每周一下午检测;周一14点前送达的样本，周二上午12点前出报告;周一14点后送达的样本，下周二上午12点前出报告。

如有疑问，请拨打检验科生免组电话85516105进行咨询，联系人：董洁莉 彭慧